Prijedlog HRD za liječenje reumatoidnog artritisa biološkim lijekovima, 2013.

Parametar

Klinički alat

Dijagnoza RA

ACR kriteriji 1987, ACR/EULAR kriteriji 2010.

Aktivnost bolesti

DAS28

Funkcionalni status

HAQ

Terapija*

metotreksat, leflunomid, sulfasalazin, sintetski antimalarik, glukokortikoidi

Ocjena djelotvornosti

svaka 3 mjeseca uz prilagodbu strategije

Očekivani ishod

DAS28≤3.2 nakon 6 mjeseci

Izostanak očekivanog učinka nalaže promjenu terapijske strategije

TNF inhibitori** ili tocilizumab prema specifičnim preporukama***

Izostanak očekivanog učinka nalaže promjenu terapijske strategije

Drugi TNF inhibitor ili tocilizumab ili rituksimab prema specifičnim preporukama****

Konačni cilj liječenja

Klinička remisija

*  maksimalna doza metotreksata, leflunomida, sulfasalazina, sintetskog antimalarika po

mono ili kombiniranom načelu; kronična terapija  glukokortikoidima ≤ 10 mg; lokalne infiltracije glukokortikoida po procjeni reumatologa

** u Hrvatskoj su odobreni adalimumab, etanercept, golimumab i infliksmab

*** specifične preporuke za primjenu biološke terapije kod RA

**** odluka reumatologa

Parametar

Opaska

1. 1.      Indikacija za primjenu

A. Sigurna dijagnoza RA i aktivna bolest:

DAS28 ³ 5.1 ili DAS28 ³3.2 + 6 otečenih zglobova (od 44)

B. Funkcionalni status:

HAQ 0.5-2.5.

1. 2.      Prethodna terapija

Liječenje s najmanje 2 sintetska DMARD-a kroz 6 mjeseci u punoj dozi od kojih je jedan obavezno MTX  primijenjen najmanje kroz 2 mjeseca 20 mg/tjedno (ili zbog nepodnošljivosti u nižoj dozi) ili nakon izostanka učinka jednog TNF blokatora* ili tocilizumaba*.

1. 3.      Način primjene, kontraindikacije i mjere opreza

Prema uputi o lijeku, a prije primjene obavezan je probir na hepatitis B i C i latentnu TB.

1. 4.      Zadani učinak liječenja nakon 12 tjedana primjene

A. Ako je liječenje započeto s DAS28 ³ 5.1:

Pad DAS28 za ³ 1.2 u odnosu na početno stanje ili postignuće DAS28 £ 3.2.

B. Ako je započeto s DAS28 ³ 3.2 + 6 otečenih zglobova (od 44):

Pad DAS28 za ³1.2 + 50% manje otečenih zglobova

1. 5.      Trajanje liječenja

Ukupno trajanje liječenja je individualno, a  određuje ga reumatolog u skladu s kliničkim odgovorom i načelima dobre kliničke prakse.

1. 6.      Zahtjev za odobrenje liječenja od HZZO-a

Traži reumatolog prvo za period od 3 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 4.

1. 7.      Prekid terapije

Ozbiljne nuspojave prema uputi o lijeku.

Izostanak zadanog učinka.

* TNF inhibitori i tocilizumab obično se propisuju u kombinaciji s MTX ili nekim drugim sintetskim DMARD-om dok se adalimumab, etanercept i tocilizumab mogu primijeniti kao monoterapija u bolesnika koji iz bilo kojih razloga ne podnose sintetske DMARD-ove